常见问题解答

获得 FDA 许可的经尿道前列腺悬扩术使用经尿道前列腺悬扩术 (PUL) 。经尿道前列腺悬扩术治疗是一种微创方法，用于治疗良性前列腺增生 (BPH) 引起的下尿路症状，通常不需要持续用药并可避免接受大手术。经尿道前列腺悬扩术的植入束钉设计为永久性植入物，在微创门诊手术期间输送，可以缓解前列腺梗阻并直接扩张尿道，无需切割、加热或切除前列腺组织。

与任何医疗程序一样，个人结果可能会有所不同。最常见的副作用呈轻度至中度，包括排尿疼痛或灼热、血尿、盆腔疼痛、尿急和/或尿失禁。大多数症状可在术后两到四周内消退。

经尿道前列腺悬扩术由输送装置和采用永久性设计的小型植入物组成，

• UroLift™ 输送装置穿过阻塞的尿道放置。
• 放置 UroLift™ 植入束钉，以像窗帘扎带一样收束肿大的前列腺组织或使其不造成阻碍。植入束钉通过从输送装置伸出并进入前列腺的小针头输送。
• 取出 UroLift™ 输送装置，留下通畅的尿道，获得症状缓解。

束钉不会妨碍患者日后接受必要的 BPH 治疗。

植入物旨在具有永久性。植入物由标准的手术可植入材料制成：镍钛诺包膜挂钩、不锈钢尿道端件和将两者固定在一起的聚乙烯缝线。如果需要，您的医生可以取出尿道植入物。缝合线可以切割，尿道端件可以用标准抓紧器取回。包膜挂钩将始终留在体内。

UroLift™ 输送装置是一次性无菌医疗器械，包含一个 UroLift™ 植入物。手术中使用的植入物数量由治疗医师决定，并因患者而异。输送装置在膀胱镜观察下通过膀胱镜鞘经尿道插入，以到达目标阻塞区域。

植入束钉设计为具有永久性。植入束钉由标准的手术可植入材料制成：镍钛诺包膜挂钩、不锈钢尿道端件和将两者固定在一起的聚对苯二甲酸乙二醇酯缝线。如果需要，您的医生可以取出尿道扣。缝合线可以切割，尿道扣可以用标准抓紧器取回。包膜挂钩和部分缝线将始终留在体内。

植入束钉由标准的手术可植入材料制成：镍钛诺包膜挂钩、不锈钢端件和将两者固定在一起的涤纶缝线。必要时可以取出尿道植入物。

非临床测试已经证明，UroLift™ 植入束钉是可以有条件地进行磁共振检查的装置。植入此装置的患者可以在位置符合下列条件后立即在 MR 系统中安全地接受扫描：

• 3.0 特斯拉或更低的静磁场
• 最大空间场梯度为 1,500 高斯/cm (15 T/m)（推算值）
• 扫描 15 分钟时最大 MR 系统报告全身平均比吸收率 (SAR) 为 4 W/kg（即每个脉冲序列）（一级受控工作模式）

在上述扫描条件下，预计 UroLift™ 植入束钉可在 15 分钟持续扫描后产生 2.4°C 的最大温升（即每个脉冲序列）

在非临床测试中，当使用梯度回波脉冲序列和 3.0 特斯拉 MRI 系统成像时，由该装置引起的图像伪影从 UroLift™

植入物向外延伸约 15 mm。

输送系统的安全性尚未在 MR 环境中进行评估，因此植入物放置装置不应在 MR 环境内使用。

向患者提供植入物卡以告知患者 UroLift™ 系统植入物可以有条件接受磁共振检查，并且只能在特定磁共振条件下安全地接受扫描。

预计植入束钉不会干扰 DRE。植入束钉放置在前列腺的前侧，而 DRE 是在前列腺的后侧进行。

已证实 UroLift™ 系统治疗是治疗 BPH 相关症状安全有效的治疗方法。其风险特征优于大多数传统手术方案报告，并且患者表示症状缓解效果优于药物报告。¹ 在有关 UroLift™ 系统的大型关键研究中，未出现新的持续性勃起功能障碍或射精功能障碍实例*¹。

我们有超过 22 种精选赞助出版物和 140 多种同行评审出版物可以证明 UroLift™ 系统安全有效。通过 IPSS（国际前列腺症状评分）下降可以看出，泌尿系统症状的改善程度在各项研究中保持一致，短短两周内就快速缓解，并且效果持续达五年。²

在我们的临床研究中，最常见的副作用是暂时性的，可能包括尿不适、尿急、尿失禁、盆腔疼痛和尿中有血。罕见的副作用（包括出血和感染）可能导致严重的后果，并可能需要干预。大多数症状可在术后两到四周内消退。¹